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El 14 de julio de 2022, la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE.
La propuesta tiene por objeto regular las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación en seres humanos (“SoHO”), garantizando la seguridad y la calidad de los pacientes tratados con terapias con sustancias de origen humano y protegiéndolos plenamente de los riesgos evitables relacionados con las SoHO, garantizando la seguridad y la calidad de los donantes de SoHO y de los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados, reforzando y permitiendo la armonización de las prácticas de supervisión entre los Estados miembros, facilitando el desarrollo de terapias innovadoras seguras y eficaces con SoHO y mejorando la resistencia del sector, mitigando el riesgo de escasez.
El SEPD se congratula de que la Propuesta pretenda tener una repercusión positiva en los derechos fundamentales de los ciudadanos, como la protección de la salud, la no discriminación, la intimidad y el consentimiento informado, al tiempo que señala positivamente que los programas que promueven la donación de SoHO deben basarse en el principio de la donación voluntaria y no remunerada, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor. A este respecto, el SEPD recibe con agrado las referencias a los principios específicos de protección de datos en el contexto de la Plataforma SoHO, en particular las disposiciones que dan efecto a los principios de limitación de la finalidad, minimización de los datos, así como los requisitos de necesidad y proporcionalidad.
El SEPD se congratula de que la Propuesta exija que el consentimiento informado para la donación se dé libremente y que los donantes o sus representantes sean informados sobre el uso previsto del material donado. Al mismo tiempo, el SEPD recuerda que el consentimiento informado del donante para la donación de material con arreglo al Reglamento SoHO, si bien es un requisito ético y jurídico esencial, no es lo mismo que el consentimiento mencionado en el RGPD como una de las bases jurídicas para el tratamiento de datos personales.Read the Opinion.
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