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El documento aprobado recoge el “Código de Conducta sectorial: regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia”.

Esta iniciativa ha sido impulsada por Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica en España, que aglutina a la mayoría de las empresas del sector.

El presente código no supone únicamente la adaptación del anterior, de 2009, a la regulación vigente en la actualidad. Se trata de una norma de autorregulación pionera: es el primer código de conducta sectorial en recibir luz verde desde que el Reglamento General de Protección de Datos entrase en vigor. A pesar de que su alcance es nacional, tiene vocación de inspiración transfronteriza, pues su naturaleza innovadora lo es también a nivel europeo.

La finalidad del código es determinar la aplicación de la regulación de protección de datos, principalmente en dos ámbitos. En las actividades de farmacovigilancia de medicamentos que ya están a la venta y las investigaciones clínicas para probar fármacos, por parte de quienes promuevan o se adhieran a las mismas. Por tanto, constituye un avance en la protección de los datos de aquellos que formen parte de esas investigaciones y ensayos.

La regulación incluye la legitimación para el tratamiento de datos, responsabilidades, codificación, transferencias de datos internacionales, obligaciones en caso de brechas de seguridad, etcétera. También se contempla un sistema de mediación para agilizar la gestión de reclamaciones de las partes interesadas.

El código cumple con lo estipulado por el RGPD, que obliga a nombrar una función de supervisión independiente y que habrá de contar con el reconocimiento de la autoridad de control. Así, la AEPD ha reconocido al Órgano de Gobierno del Código de Conducta (OGCC), de carácter interno, que se ocupará de dichas tareas de supervisión y control.

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